Intercell AG (VSE: ICLL) has announced that the CHMP of the European Medicines Agency (EMEA) has come to a positive opinion on the Marketing Authorisation for IXIARO®, a vaccine against Japanese Encephalitis (JE). JE is a deadly infectious disease found mainly in Asia. 30-50,000 cases of JE are reported in Asia each year. JE is fatal in approximately 30% of those persons who manifest JE and leaves one-half of survivors with permanent brain damage. As there is no specific treatment for JE, health care experts recommend vaccination as the only protection for the millions of travelers and military personnel who live in or travel to areas where the virus circulates. Consequently the initial target for use of Intercell's vaccine will be adult civilian travelers and military personnel who visit or are deployed to affected countries, including India, China, Southeast and Southwest Asia.

ʺThe CHMP positive opinion is great news for the global health care system as with IXIARO®,  European travelers will have access to an efficacious and safe vaccine to protect from the  devastating effects of Japanese Encephalitis,ʺ said Intercellʹs Chief Executive Officer, Gerd  Zettlmeissl. IXIARO® will be the first vaccine ever licensed in Europe to protect against JE. ʺIt  is great news for Intercell as well, as our first product ever IXIARO® will from now on provide  the company with significant product sales,ʺ adds Zettlmeissl. 

Intercellʹs  vaccine  is  a purified,  inactivated  product  for  active  immunization  against  viral  infections  of  Japanese  Encephalitis.  IXIARO®  is  manufactured  in  Intercell's  proprietary  manufacturing  facility  in  Scotland  and  is  prepared  using  tissue  culture  rather  than  live  organisms.  Novartis  AG  holds  marketing  and  distribution  rights  for  Intercellʹs  Japanese  Encephalitis vaccine, trade named IXIARO®, in the United States, Europe and certain other  markets in Asia and Latin America.  

Up  to  approval  the  vaccine  was  tested  in  a  series  of  clinical  trials  with  around  5000  individuals. The total development time of this vaccine from research to approval took more  than 10 years, required a total investment of more than EUR 100 m. 

A single Marketing Authorization covering all 27 member states of the European Union as  well as Norway and Island will follow as a next step and will allow for the planned market  launch in early 2009. This will then also trigger a EUR 10 m milestone payment by Novartis.  State control testing by the ʺOfficial Medicines Control Laboratoriesʺ (Paul Ehrlich Institut, 

Germany  and  National  Institute  for  Biological  Standards  and  Control  UK)  for  vaccine  lots  intended to be supplied into the European markets, will be initiated shortly. 

About Japanese Encephalitis 

Japanese Encephalitis is a mosquito‐borne infection that strikes 30,000 to 50,000 a year, causing  10‐15,000  deaths.  Up  to  50%  of  survivors  have  persistent  neurological  sequelae.  Japanese  Encephalitis  is  the  leading  cause  of  viral  neurological  disease  and  disability  in  Asia  and  the  most  important  viral  encephalitis  in  Asia.  The  disease  is  most  common  in  several  developing  countries in  Asia. No treatment is currently available; only vaccination effectively prevents the  disease.  Though  other  vaccines  have  been  available  in  the  past,  use  of  those  products  has  been  limited by reports of neurological reactions. 

About Intercellʹs JE vaccine  

Intercellʹs  novel  JE  vaccine  is  a  purified,  inactivated  vaccine  for  active  immunization  against  the  Japanese  Encephalitis  virus.  With  over  3  billion  people  living  in  endemic  areas,  Japanese  Encephalitis,  a  mosquito‐borne  flaviviral  infection,  is  the  leading  cause  of  childhood  encephalitis  and  viral  encephalitis  in  Asia.  The  vaccine  was  developed  for  over  10  years  under  a  Collaborative  Research  and  Development  Agreement  (CRADA)  with  the  Walter  Reed  Army  Institute of Research (WRAIR). 

Intercellʹs  Phase  III  trials  for  the  vaccine  found  that  the  vaccine  demonstrated  excellent  immunogenicity  against  Japanese  Encephalitis  and  an  overall  clinical  safety  profile  similar  to  placebo  combined  with  an  excellent  local  tolerability  profile.  That  data  was  published  in  The  Lancet in December 2007: 

» The immunogenicity was comparable to that of the U.S. licensed product, JE‐VAX®  

» Intercellʹs vaccine demonstrated an overall clinical safety profile similar to placebo  

» Further,  Intercellʹs  JE  vaccine  had  an  excellent  local  tolerability  profile  in  the  head‐to‐head  study with JE‐VAX® 

About Intercell AG 

Intercell  AG  is  a  growing  biotechnology  company  that  designs  and  develops  novel  vaccines  for  the  prevention  and  treatment  of  infectious  diseases  with  substantial  unmet  medical  needs.  Intercell's  vaccine  to  prevent  Japanese  Encephalitis  is  the  company's  first  product  on  the  market.  

The  Companyʹs  technology  platforms  include  an  antigen‐discovery  system,  two  proprietary  adjuvants  and  a  novel  patch‐based  delivery  system.  Based  on  these  technologies,  Intercell  has  strategic  partnerships  with  a  number  of  global  pharmaceutical  companies,  including  Novartis,  Merck & Co., Inc., Wyeth, Sanofi Pasteur, Kyowa Hakko Kirin and the Statens Serum Institut.   

The  Companyʹs  development  pipeline  includes  Phase  II  vaccine  programs  for  Pseudomonas  (in‐house  development)  and  S.  aureus,  which  is  being  developed  with  Merck  &  Co.  Inc.  The  Companyʹs  novel  Travelersʹ  Diarrhea  vaccine  patch  will  enter  Phase  III  testing  in  2009.  Intercell  is  also  in  clinical  trials  of  a  vaccine  enhancement  patch  with  injected  pandemic  influenza vaccines (one shot plus patch). In addition, four other products focused on infectious  diseases are in pre‐clinical development. 

Intercell is listed on the Vienna stock exchange under the symbol ʺICLLʺ. 

For more information, please visit: intercell  

This communication expressly or implicitly contains certain forward‐looking statements concerning Intercell AG and its business. Such statements involve certain known and unknown risks, uncertainties and other factors which could cause the actual results, financial condition, performance or achievements of Intercell AG to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such forward‐looking statements. Intercell AG is providing this communication as of this date and does not undertake to update any forward‐looking statements contained herein as a result of new information, future events or otherwise.

Source:
Lucia Malfent 
Intercell AG  

View drug information on Ixiaro.